Kun til professionel in vitro diagnostisk brug. Testen anvendes til hurtig og samtidig påvisning af stoffer som OPI, MDMA, COC, AMP, COT og THC.
.
【ANBEFALET BRUG】
Multi urintest er en hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af stoffer i human urin. Testen er udviklet til at påvise følgende stoffer ved de angivne cut-off-koncentrationer: 2000 ng/mL for opiater (OPI), 500 ng/mL for MDMA, 300 ng/mL for kokain (COC), 1000 ng/mL for amfetamin (AMP), 200 ng/mL for cotinin (COT) og 50 ng/mL for THC.
Denne analyse giver kun et foreløbigt testresultat, og en mere specifik, alternativ kemisk metode bør anvendes for at opnå et bekræftet analytisk resultat. Gaschromatografi/massespektrometri (GC/MS) er den foretrukne bekræftelsesmetode. Kliniske overvejelser og professionel vurdering bør altid inddrages ved fortolkning af testresultater.
【RESUME】
Stoffer som opiater, amfetamin, MDMA, kokain, cotinin og THC er kendt for deres euforiserende og stimulerende virkninger og kan medføre afhængighed og misbrug. De udskilles via urinen og kan påvises få timer efter indtagelse, typisk i op til flere dage afhængigt af stof og dosis.
Multi urintest er en hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af disse stoffer i urin. Testen reagerer positivt ved følgende cut-off-koncentrationer: 2000 ng/mL for opiater (OPI), 500 ng/mL for MDMA, 300 ng/mL for kokain (COC), 1000 ng/mL for amfetamin (AMP), 200 ng/mL for cotinin (COT) og 50 ng/mL for THC.
.
【PRINCIPPER】
Multi urintest er en hurtig kromatografisk immunanalyse, der bygger på princippet om konkurrerende binding. De stoffer, som testen er udviklet til at påvise – opiater (OPI), MDMA, kokain (COC), amfetamin (AMP), cotinin (COT) og THC – konkurrerer i urinprøven med mærkede konjugater om antistoffernes bindingssteder på teststrimlen. Hvis koncentrationen af et stof er under cut-off-værdien, vil der dannes en synlig testlinje. Er koncentrationen over cut-off, blokeres bindingsstederne, og testlinjen udebliver. En farvet kontrolinje vises altid og bekræfter, at prøven er opsuget korrekt, og at testen fungerer som den skal.
【REAGENSER】
Testen indeholder musemonoklonale antistofbundne partikler rettet mod de relevante stoffer (OPI, MDMA, COC, AMP, COT og THC) samt tilhørende stof-proteinkonjugater. Et gedeantistof anvendes som en del af kontrollinjesystemet.
【FORHOLDSREGLER】
Kun til professionel in vitro diagnostisk brug. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Testen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.
Alle prøver skal betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et smitsomt middel.
· Testenheden skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende lovgivning
【OPBEVARING】
Opbevares i den forseglede pose ved 2-30°C. Testen forbliver stabil indtil udløbsdatoen, der er trykt på den forseglede pose. Testenheden skal forblive i den forseglede pose indtil brug. MÅ IKKE FRYSES. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
【PRØVEINDSAMLING OG FORBEREDELSE】
Urintest
Urinprøven skal opsamles i en ren og tør beholder. Urin opsamlet på et hvilket som helst tidspunkt af dagen kan anvendes. Urinprøver med synlige partikler bør centrifugeres, filtreres eller have lov til at bundfælde for at opnå en klar prøve til testning.
Opbevaring af prøver
Urinprøver kan opbevares ved 2-8 °C i op til 48 timer før testning. Til langtidsopbevaring kan prøverne fryses og opbevares ved under -20 °C. Frosne prøver skal optøs inden testning.
【BRUGSVEJLEDNING】
Lad testen, urinprøven og/eller kontrollerne nå stuetemperatur (15-30 °C) før testning.
- Lad folieposen nå stuetemperatur inden åbning. Fjern testen fra den forseglede pose og brug den inden for én time. Placer testenheden på en ren og plan overflade.
- Hold testen lodret med pilene pegende nedad mod urinprøven. Nedsænk teststrimlerne i urinprøven i 10–15 sekunder uden at overskride den markerede maksimumslinje (bølgerne).
Læg testen på en plan, ikke-absorberende overflade. Start en timer og aflæs resultatet efter 5 minutter. Resultater, der fremkommer efter 10 minutter, må ikke fortolkes.
【AFLÆSNING AF RESULTATER】
NEGATIV: To farvede linjer vises – én i kontrolområdet (C) og én i testområdet (T) for det pågældende stof. Dette indikerer, at koncentrationen af stoffet er under den påviselige cut-off-værdi.
Bemærk: Farveintensiteten i testområdet (T) kan variere afhængigt af stofkoncentrationen i urinprøven. Enhver synlig linje i testområdet, uanset farvestyrke, betragtes som et negativt resultat.
POSITIV: Kun én farvet linje vises i kontrolområdet (C), og der vises ingen linje i testområdet (T) for det pågældende stof. Dette indikerer, at koncentrationen af stoffet overstiger den påviselige cut-off-værdi.
UGYLDIG: Kontrolinjen (C) vises ikke. Dette kan skyldes utilstrækkelig prøvevolumen eller en fejl i testproceduren. Gennemgå vejledningen og gentag testen med en ny test. Ved vedvarende problemer – stop brugen og kontakt os på info@stoftest.dk.
【KVALITETSKONTROL】
En procedurekontrol er inkluderet i testen. En farvet linje, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern procedurekontrol. Den bekræfter, at der er tilstrækkelig prøvemængde, passende membranopslibning og korrekt procedureteknik.
【BEGRÆNSNINGER】
Multi Urintest giver kun et kvalitativt og foreløbigt resultat. En sekundær analytisk metode skal anvendes for at opnå et bekræftet resultat. Gaschromatografi/massespektrometri (GC/MS) er den foretrukne bekræftelsesmetode. ¹ ²
Det er muligt, at tekniske eller proceduremæssige fejl samt andre forstyrrende stoffer i urinprøven kan forårsage fejlagtige resultater.
Urinprøver, der er tilsat fremmedstoffer som fx blegemiddel og/eller alun, kan give fejlagtige resultater uanset den anvendte analyseteknik. Ved mistanke om manipulation bør testen gentages med en ny urinprøve.
Et positivt resultat angiver tilstedeværelsen af stoffet eller dets metabolitter, men angiver ikke graden af rus, administrationsform eller koncentration i urinen.
Et negativt resultat er ikke nødvendigvis ensbetydende med, at urinen er fri for stoffer. Et negativt resultat kan forekomme, selvom stoffet er til stede, hvis det ligger under testens grænseværdi.
Testen skelner ikke mellem misbrugsstoffer og visse lægemidler.
【YDEEVNEKARAKTERISTIKKER】
Nøjagtighed
En side-om-side-sammenligning blev udført mellem Multi Urintest (Urintest) og GC/MS-analyse (gaschromatografi/massespektrometri). Testen blev evalueret på kliniske urinprøver indsamlet til stofscreening. Resultaterne vises i tabellen nedenfor som procentvis overensstemmelse med GC/MS::
Analyte (Stof) | Cut-off | % Overensstemmelse med GC/MS |
OPI (MOP) | 2000 ng/mL | 95,2 % |
MDMA | 500 ng/mL | 98,8 % |
COC | 300 ng/mL | 98 % |
AMP | 1000 ng/mL | 98 % |
COT | 200 ng/mL | 97,2 |
THC | 50 ng/mL | 98 % |
Analytisk Følsomhed
Stof (Cut-off) | -50% | -25% | Cut-off | +25% | +50% |
OPI (2000 ng/mL) | 0 / 30 | 4 / 30 | 15 / 30 | 27 / 30 | 30 / 30 |
MDMA (500 ng/mL) | 0 / 30 | 5 / 30 | 16 / 30 | 26 / 30 | 30 / 30 |
COC (300 ng/mL) | 0 / 30 | 3 / 30 | 15 / 30 | 26 / 30 | 30 / 30 |
AMP (1000 ng/mL) | 0 / 30 | 4 / 30 | 15 / 30 | 27 / 30 | 30 / 30 |
COT (200 ng/mL) | 0 / 30 | 3 / 30 | 15 / 30 | 26 / 30 | 30 / 30 |
THC (50 ng/mL) | 0 / 30 | 4 / 30 | 17 / 30 | 27 / 30 | 30 / 30 |
Tabellen viser, at testen giver negative resultater ved lave koncentrationer og næsten altid positive resultater ved eller over cut-off. Den bekræfter, at testen er præcis og følsom omkring grænseværdien.
Analytisk Specificitet
OPI (2000 ng/ml)
D,L-amfetaminsulfat med en cut-off på 2000 ng/mL, L-amfetamin med en cut-off på 25.000 ng/mL, (±) 3,4-methylendioxyamfetamin med en cut-off på 500 ng/mL samt D-amfetamin med en cut-off på 1.000 ng/mL. Derudover er testen vurderet over for phentermin med en cut-off på 1.000 ng/mL, maprotilin med en cut-off på 50.000 ng/mL samt methoxyphenamin med en cut-off på 6.000 ng/mL.
MDMA (500 ng/ml)
(±) 3,4-methylendioxymethamfetamin hydrochlorid med en cut-off på 500 ng/mL, 3,4-methylendioxyethylamfetamin med en cut-off på 300 ng/mL samt (±) 3,4-methylendioxyamfetamin hydrochlorid med en cut-off på 3.000 ng/mL
COC (300 ng/ml)
Benzoylecgonin med en cut-off på 300 ng/mL, cocaine hydrochlorid med en cut-off på 200 ng/mL, cocaethylen med en cut-off på 20.000 ng/mL samt ecgonin med en cut-off på 30.000 ng/mL.
AMP (1000 ng/ml)
D,L-amfetaminsulfat med en cut-off på 300 ng/mL, L-amfetamin med en cut-off på 25.000 ng/mL, (±) 3,4-methylendioxyamfetamin med en cut-off på 500 ng/mL samt D-amfetamin med en cut-off på 1.000 ng/mL. Derudover er testen vurderet over for phentermin med en cut-off på 1.000 ng/mL, maprotilin med en cut-off på 50.000 ng/mL samt methoxyphenamin med en cut-off på 6.000 ng/mL.
COT (200 ng/ml)
Cotinin med en cut-off på 200 ng/mL samt (-)-nikotin med en cut-off på 5.000 ng/mL.
THC (50 ng/ml)
Cannabidiol med en cut-off på 35.000 ng/mL, Δ⁸-THC med en cut-off på 17.000 ng/mL, 11-nor-Δ⁸-THC-9-COOH med en cut-off på 30 ng/mL samt Δ⁹-THC med en cut-off på 17.000 ng/mL.
Krydsreaktivitet
Der blev udført en undersøgelse for at fastslå testens krydsreaktivitet med stoffer i enten stoffri urin eller stof-positiv urin. Følgende stoffer viste ingen krydsreaktivitet, da de blev testet med Multi Urintest ved en koncentration på 100 µg/mL.
Ikke-krydsreagerende stoffer